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醫療器械許可是如何分類的

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核心提示:許多想要經營醫療相關企業的人們可能會不那么了解醫療器械是怎樣區分的,以及需不需要辦理許可或備案,要怎樣辦理許可備案,這
       許多想要經營醫療相關企業的人們可能會不那么了解醫療器械是怎樣區分的,以及需不需要辦理許可或備案,要怎樣辦理許可備案,這些都需要事先了解,下面就跟大家聊聊醫療器械許可的分類問題。
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       醫療器械的準確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要經過物理等方法取得,不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方法取得,或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。
 
       國家對醫療器械是按著危險的程度以及保存的方法進行分類的
 
       第一類是危險程度低,實施常規保存管理可以保證其安全、有用的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。
 
       第二類是具有中度危險,需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
 
       第三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
 
       醫療器械一類無需辦理資質,二類需要備案,三類需要經營許可證
 
       依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實施備案管理,經營第三類醫療器械實施許可管理。
 
       二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經營范圍和經營規模相對應的經營、儲存場所;與經營范圍和經營規模相對應的儲存條件;與經營的醫療器械相對應的質量管理制度和與經營醫療器械相對應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
 
       而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系,以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,醫療器械經營許可證比備案的要求更嚴厲。
 
       醫療器械經營許可證的辦理相對備案來說,辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也會更長。壹企無憂提示您,在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類醫療器械,在確定需要辦理之后再進行辦理??梢哉乙患覍I的辦理機構,讓他們給出合適的建議。

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