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國家藥監局印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法

   來源:中國質量新聞網    瀏覽:285    
核心提示:近日,國家藥品監督管理局印發《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》,旨在加強醫療器械監督管理,規范醫療器械質量抽查檢驗工作。根

近日,國家藥品監督管理局印發《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》,旨在加強醫療器械監督管理,規范醫療器械質量抽查檢驗工作。

根據《辦法》,國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。省級藥品監督管理部門制定的醫療器械質量抽查檢驗計劃,應當與國家醫療器械質量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。根據監管情況的變化,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可以對醫療器械質量抽查檢驗計劃進行調整。

國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點:安全風險性高,需要重點監管的;臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;投訴舉報較多、輿情關注度高的;不良事件監測提示可能存在質量問題的;產品質量易受儲存運輸條件影響的;其他監管需要的。

省級醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點:本行政區域內注冊或者備案的產品;未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種,且產品安全風險較高的;列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的;既往抽查檢驗不符合規定的;日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的;其他監管需要的。

《辦法》強調,醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當配合藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿醫療器械,不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。對抽查檢驗發現的不符合規定的產品,醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當積極采取措施控制風險,保證醫療器械使用安全。進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人,配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。

在國家醫療器械質量抽查檢驗過程中,標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的,應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內,向其所在地省級藥品監督管理部門提供充分準確的證明材料,所在地省級藥品監督管理部門應當組織調查核實。未能按時向省級藥品監督管理部門提交材料的,視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。

被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的,檢驗機構不再受理。復檢機構出具的復檢結論為*終檢驗結論。

醫療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產品不符合規定后,應當履行以下義務:實施產品召回并發布召回信息;立即深入進行自查,分析原因,進行風險評估;根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。申請復檢期間,應當繼續實施對不符合規定產品的風險控制措施。

對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的,要按規定立案查處,并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理。同時,督促被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人履行相關義務。復檢期間,不影響對不符合規定產品的調查與控制。

承檢機構在檢驗過程中發現下列情形時,應當立即將相關信息書面通知標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門,同時抄送組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門:存在嚴重質量安全風險需立即采取控制措施的;涉嫌違法違規生產行為的;同一企業多批次產品檢驗不符合規定,質量體系可能存在嚴重問題的。標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門應當立即組織對相關情況進行調查核實,及時采取相應風險控制措施并依法進行查處。

醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的,由組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門向社會公告。負責藥品監督管理的部門應當將有關情況錄入信用檔案,增加監督檢查頻次。

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